藥用純化水設備的安全需嚴格遵照行業相關規定,以確保設備投入使用后能夠長期穩定運行、安全制水。那么,藥用純化水設備安裝所需要遵循的原則包括哪些呢?
1、藥用純化水設備在安裝時需注意各個裝置的安裝位置,比如聯動線和雙扉式滅菌器的安裝可能需要跨越兩個潔凈級別不同的區域,因此,在安裝固定的同時,可適當采取密封的方式,確保潔凈級別不同的區域不受影響。
2、藥用純化水設備在安裝時需注意不同潔凈等級房間之間應預防交叉污染。比如,在不同潔凈等級的房間之間利用傳送帶傳送物料時,必須隔墻兩邊傳送,傳送帶不宜穿越隔墻。對于無菌區域的傳送裝置,必須分段傳送。
3、藥用純化水設備在安裝時應采用輕便、靈巧的傳送工具,例如傳送帶、流槽、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,更方便設備之間的連接。
4、藥用純化水設備在安裝時應注意施工現場的保護。傳動機械的安裝應增加避震、消音裝置,改善操作環境。在進行動態測試時,潔凈室內噪聲不得超過7070dB。
5、藥用純化水設備在安裝時應注意,用于生產、包裝、加工的強致敏性藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備,必須分開專用。
與此同時,純化水設備產水輸送管路設計也應該嚴格遵循相關規定。應采用容易拆卸、清洗及消毒的不銹鋼泵進行輸送,在需要用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水場合,壓縮空氣和氮氣應進行凈化處理。純化水宜采用循環管道輸送,管道設計應簡潔,應避免出現盲管和死角。管路的材質應采用不銹鋼材料或者其他經過驗證無毒、不產生有害物質的材料。閥門應采用無死角的衛生級閥門,同時輸送管路應標明流向。另外,輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒和滅菌,經過驗證合格后才能投入使用。
藥用純化水設備的工藝設計、安裝調試以及操作均應符合GMP檢驗標準,以提升設備的性能,確保藥品生產過程中用水安全和質量。