使用生物制藥純化水設(shè)備的要求，從設(shè)計和水質(zhì)方面都要符合GMP認(rèn)證要求和2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)。生物制藥純化水設(shè)備的要求，其實就是這些標(biāo)準(zhǔn)對純化水設(shè)備的要求。以下是小編整理的制藥廠對生物制藥純化水設(shè)備要求。

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、易于拆卸。

2.為了便于部件的拆卸、更換和清洗，在執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計中應(yīng)盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系統(tǒng)化的部件。

3.生物制藥純化水設(shè)備內(nèi)外墻面應(yīng)光滑、平整、無死角、易于清潔和消毒。零件表面應(yīng)鍍鉻處理，以防腐蝕和生銹。設(shè)備避免油漆在外，防止剝落。

4.生物制藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)過驗證不會污染水質(zhì)的材料。生物制藥純化水設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗證清洗效果。

5.與注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)證實不會污染水質(zhì)的材料。注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗證清洗效果。
6.純化水的儲存期不應(yīng)超過24小時，其儲水箱應(yīng)采用不銹鋼或其他經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的材料制成。防護(hù)透氣產(chǎn)品應(yīng)配備不會脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，連接管和焊縫不應(yīng)有死角和砂眼。顯示液位、溫度和壓力等的傳感器。應(yīng)采用不會造成死水污染的。儲罐應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌，并驗證清洗和滅菌的效果。

7.制藥用水的運(yùn)輸：

(1)純化水和制藥用水應(yīng)采用不銹鋼泵輸送，便于拆卸、清洗和消毒。如果純化水和注射用水需要用壓縮空氣或氮?dú)獗盟?，壓縮空氣和氮?dú)獗仨毥?jīng)過凈化。

(2)純化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計要簡潔，避免盲管和死角。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實無毒、耐腐蝕、不含污染離子的管子。閥門應(yīng)為無死角的衛(wèi)生閥門，并標(biāo)明純化水流向。

(3)輸送純化水和注射用水的管道和泵應(yīng)定期清洗、消毒、滅菌，經(jīng)驗證合格后方可投入使用。

8. 壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

以上就是制藥廠對生物制藥純化水設(shè)備的要求，本文章就到此結(jié)束了！