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    山西省中藥材集團有限公司

    Shanxi Traditional Chinese Medicine Group Co., Ltd

    政策法規

    Policies and regulations
    《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》
    來(lái)源: | 作者:山西省中藥材集團 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-11-07 | 1356 次瀏覽 | 分享到:

    藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法

    (2023年9月27日國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行)

    第一章 總 則

    第一條 為了加強藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監督管理,規范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng),根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規,制定本辦法。

    第二條 在中華人民共和國境內的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監督管理活動(dòng),應當遵守本辦法。

    第三條 從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的,應當經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準,依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。

    藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。但是,藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應當取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    其他單位從事藥品儲存、運輸等相關(guān)活動(dòng)的,應當遵守本辦法相關(guān)規定。

    第四條 醫療機構應當建立藥品質(zhì)量管理體系,對本單位藥品購進(jìn)、儲存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負責。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的,應當按規定取得相關(guān)的使用許可。

    醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本辦法關(guān)于醫療機構藥品購進(jìn)、儲存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規定。

    第五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范,建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

    第六條 國家藥品監督管理局主管全國藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理工作,對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理工作進(jìn)行指導。

    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理,負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰,以及藥品上市許可持有人銷(xiāo)售行為的檢查和處罰;按職責指導設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級藥品監督管理部門(mén))的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理工作。

    市縣級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理,負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰,以及藥品使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。

    國家市場(chǎng)監督管理總局按照有關(guān)規定加強市場(chǎng)監管綜合執法隊伍的指導。

    第七條 國家藥品監督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及其現場(chǎng)檢查指導原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以依據本辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及其現場(chǎng)檢查指導原則,結合本行政區域實(shí)際情況制定檢查細則。

    第二章 經(jīng)營(yíng)許可

    第八條 從事藥品批發(fā)活動(dòng)的,應當具備以下條件:

    (一)有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構和人員;企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等符合規定的條件;

    (二)有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

    (三)有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設施設備,倉庫具備實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備;

    (四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統,并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

    第九條 從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應當設立藥品零售連鎖總部,對零售門(mén)店進(jìn)行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規定的條件,并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的倉庫、配送場(chǎng)所和設施設備。

    第十條 從事藥品零售活動(dòng)的,應當具備以下條件:

    (一)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的,應當按規定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應的依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的,可以配備經(jīng)設區的市級藥品監督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員;

    (二)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環(huán)境;同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品(非藥品)的,陳列、倉儲設施應當與藥品分開(kāi)設置;在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的,應當具有獨立的經(jīng)營(yíng)區域;

    (三)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員,企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規定的條件;

    (四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統,符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

    第十一條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當在取得營(yíng)業(yè)執照后,向所在地縣級以上藥品監督管理部門(mén)申請藥品經(jīng)營(yíng)許可證,提交下列材料:

    (一)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表;

    (二)質(zhì)量管理機構情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料;

    (三)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)以及任職文件;

    (四)經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料;

    (五)藥品質(zhì)量管理規章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設施設備清單;

    (六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或者使用權相關(guān)材料;

    (七)法律、法規規定的其他材料。

    申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

    申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標注,并注明依據。

    第十二條 藥品監督管理部門(mén)收到藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

    (一)申請事項依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的,應當即時(shí)告知申請人不受理;

    (二)申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

    (三)申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申請人當場(chǎng)更正;

    (四)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場(chǎng)或者在五日內發(fā)給申請人補正材料通知書(shū),一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理?/p>

    (五)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請。

    藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請的,應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。

    第十三條 藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起二十日內作出決定。

    藥品監督管理部門(mén)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及其現場(chǎng)檢查指導原則、檢查細則等有關(guān)規定,組織開(kāi)展申報資料技術(shù)審查和現場(chǎng)檢查。

    經(jīng)技術(shù)審查和現場(chǎng)檢查,符合條件的,準予許可,并自許可決定作出之日起五日內頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證;不符合條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。

    僅從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的,申請人提交申請材料和承諾書(shū)后,符合條件的,準予許可,當日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查和現場(chǎng)檢查,發(fā)現承諾不實(shí)的,責令限期整改,整改后仍不符合條件的,撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    第十四條 藥品監督管理部門(mén)應當在網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

    第十五條 藥品監督管理部門(mén)應當公開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請的許可結果,并提供條件便利申請人查詢(xún)審批進(jìn)程。

    未經(jīng)申請人同意,藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

    第十六條 藥品監督管理部門(mén)認為藥品經(jīng)營(yíng)許可涉及公共利益的,應當向社會(huì )公告,并舉行聽(tīng)證。

    藥品經(jīng)營(yíng)許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監督管理部門(mén)作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。

    第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年,分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

    第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。

    企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人等項目應當與市場(chǎng)監督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。

    第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

    許可事項是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地址。

    登記事項是指企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等。

    第二十條 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等。其中麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定,按照國家有關(guān)規定執行。

    經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的,應當在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標注。

    第二十一條 從事藥品零售活動(dòng)的,應當核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別,并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。

    藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品及其他生物制品等。其中第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定,按照國家有關(guān)規定執行。

    經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的,應當在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標注。

    藥品零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

    第二十二條 從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應當按照國家有關(guān)規定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    第二十三條 變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項的,應當向發(fā)證機關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請。未經(jīng)批準,不得擅自變更許可事項。

    發(fā)證機關(guān)應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。

    藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的,按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

    第二十四條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項發(fā)生變化的,應當在發(fā)生變化起三十日內,向發(fā)證機關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機關(guān)應當在十日內完成變更登記。

    第二十五條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項發(fā)生變更的,由發(fā)證機關(guān)在副本上記錄變更的內容和時(shí)間,并按照變更后的內容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。

    第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月至兩個(gè)月期間,向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。

    發(fā)證機關(guān)按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前,應當作出是否許可的決定。

    經(jīng)審查符合規定條件的,準予許可,藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予許可,并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準予許可。

    在有效期屆滿(mǎn)前兩個(gè)月內提出重新審查發(fā)證申請的,藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后不得繼續經(jīng)營(yíng);藥品監督管理部門(mén)準予許可后,方可繼續經(jīng)營(yíng)。

    第二十七條 有下列情形之一的,由發(fā)證機關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續,并予以公告:

    (一)企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;

    (二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請重新審查發(fā)證的;

    (三)藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的;

    (四)企業(yè)依法終止的;

    (五)法律、法規規定的應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

    第二十八條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的,應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)應當及時(shí)補發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,補發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期限與原許可證一致。

    第二十九條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    第三十條 藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等信息,并在完成后十日內予以公開(kāi)。

    第三章 經(jīng)營(yíng)管理

    第三十一條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應當遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范,按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,在藥品監督管理部門(mén)核準的地址銷(xiāo)售、儲存藥品,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。購銷(xiāo)記錄以及儲存條件、運輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應當完整準確,不得編造和篡改。

    第三十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當開(kāi)展評估、驗證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng),對已識別的風(fēng)險及時(shí)采取有效控制措施,保證藥品質(zhì)量。

    第三十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應當符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范規定的條件。主要負責人全面負責企業(yè)日常管理,負責配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量負責人;質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量。

    第三十四條 藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷(xiāo)售的,接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有相應的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議,明確約定藥品質(zhì)量責任等內容,對受托方銷(xiāo)售行為進(jìn)行監督。

    藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的,應當向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告;跨省、自治區、直轄市委托銷(xiāo)售的,應當同時(shí)報告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

    第三十五條 藥品上市許可持有人應當建立質(zhì)量管理體系,對藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷(xiāo)售,告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構停止銷(xiāo)售和使用,及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險控制措施。

    第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

    藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

    第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當加強藥品采購、銷(xiāo)售人員的管理,對其進(jìn)行法律、法規、規章、標準、規范和專(zhuān)業(yè)知識培訓,并對其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔法律責任。

    第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應當向購藥單位提供以下材料:

    (一)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復印件;

    (二)所銷(xiāo)售藥品批準證明文件和檢驗報告書(shū)復印件;

    (三)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員授權書(shū)原件和身份證復印件;

    (四)標明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規格、有效期、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內容的憑證;

    (五)銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的,按照國家有關(guān)規定提供相關(guān)證明文件;

    (六)法律、法規要求的其他材料。

    上述資料應當加蓋企業(yè)印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等法律效力。

    第三十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí),應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關(guān)材料、憑證。

    第四十條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷(xiāo)憑證、記錄保存不得少于五年,且不少于藥品有效期滿(mǎn)后一年。

    第四十一條 藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求,根據藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施,保證儲存、運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備,確保全過(guò)程處于規定的溫度環(huán)境,按照規定做好監測記錄。

    第四十二條 藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度,按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥,處方保留不少于五年。

    藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

    藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應當開(kāi)具標明藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、產(chǎn)品批號、劑型、規格、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內容的憑證。

    藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。

    藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內,依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應當掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核,不得銷(xiāo)售處方藥。

    第四十三條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質(zhì)量管理體系,統一企業(yè)標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學(xué)服務(wù)標準規范等,對所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任。

    藥品零售連鎖總部所屬零售門(mén)店應當按照總部統一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)。

    第四十四條 藥品零售連鎖總部應當加強對所屬零售門(mén)店的管理,保證其持續符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范和統一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現所屬零售門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,應當及時(shí)采取風(fēng)險控制措施,并依法向藥品監督管理部門(mén)報告。

    第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容,對受托方進(jìn)行監督,并開(kāi)展定期檢查。

    藥品上市許可持有人委托儲存的,應當按規定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存藥品的,按照變更倉庫地址辦理。

    第四十六條 接受委托儲存藥品的單位應當符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范有關(guān)要求,并具備以下條件:

    (一)有符合資質(zhì)的人員,相應的藥品質(zhì)量管理體系文件,包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作規程;

    (二)有與委托單位實(shí)現數據對接的計算機系統,對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯,為委托方藥品召回等提供支持;

    (三)有符合省級以上藥品監督管理部門(mén)規定的現代物流要求的藥品儲存場(chǎng)所和設施設備。

    第四十七條 接受委托儲存、運輸藥品的單位應當按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展藥品儲存、運輸活動(dòng),履行委托協(xié)議約定的義務(wù),并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。

    受托方再次委托運輸的,應當征得委托方同意,并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,確保藥品運輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運輸。

    受托方發(fā)現藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題的,應當立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監督管理部門(mén)報告,并主動(dòng)采取風(fēng)險控制措施。

    第四十八條 藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設置倉庫的,藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)商倉庫所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)后,符合要求的,按照變更倉庫地址辦理。

    藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設置的倉庫,應當符合本辦法第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的條件。藥品批發(fā)企業(yè)應當對異地倉庫實(shí)施統一的質(zhì)量管理。

    藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責對跨省、自治區、直轄市設置倉庫的監督管理,倉庫所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責協(xié)助日常監管。

    第四十九條 因科學(xué)研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位,向所在地設區的市級以上地方藥品監督管理部門(mén)報告后,可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)藥品。供貨單位應當索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷(xiāo)售記錄,存檔備查。

    突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照縣級以上人民政府的應急處置規定,采取相應措施。

    第五十條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的,應當遵守《藥品管理法》及藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理有關(guān)規定。

    第四章 藥品使用質(zhì)量管理

    第五十一條 醫療機構應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系,完善藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護及使用等環(huán)節的質(zhì)量管理制度,明確各環(huán)節中工作人員的崗位責任。

    醫療機構應當設置專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責藥品質(zhì)量管理;未設專(zhuān)門(mén)部門(mén)的,應當指定專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量管理。

    第五十二條 醫療機構購進(jìn)藥品,應當核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權委托書(shū)以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進(jìn)藥品的,應當妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復印件,保存期限不得少于五年。

    醫療機構購進(jìn)藥品時(shí)應當索取、留存合法票據,包括稅票及詳細清單,清單上應當載明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規格、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格等內容。票據保存不得少于三年,且不少于藥品有效期滿(mǎn)后一年。

    第五十三條 醫療機構應當建立和執行藥品購進(jìn)驗收制度,購進(jìn)藥品應當逐批驗收,并建立真實(shí)、完整的記錄。

    藥品購進(jìn)驗收記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)驗收記錄保存不得少于三年,且不少于藥品有效期滿(mǎn)后一年。

    醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品應當遵守本條規定。

    第五十四條 醫療機構應當制定并執行藥品儲存、養護制度,配備專(zhuān)用場(chǎng)所和設施設備儲存藥品,做好儲存、養護記錄,確保藥品儲存符合藥品說(shuō)明書(shū)標明的條件。

    醫療機構應當按照有關(guān)規定,根據藥品屬性和類(lèi)別分庫、分區、分垛儲存藥品,并實(shí)行色標管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類(lèi)存放;過(guò)期、變質(zhì)、被污染等的藥品應當放置在不合格庫(區);麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關(guān)規定存放,并采取必要的安全措施。

    第五十五條 醫療機構應當制定和執行藥品養護管理制度,并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施,保證藥品質(zhì)量。

    醫療機構應當配備藥品養護人員,定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養護,監測和記錄儲存區域的溫濕度,維護儲存設施設備,并建立相應的養護檔案。

    第五十六條 醫療機構發(fā)現使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,應當立即停止使用,向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告。市縣級藥品監督管理部門(mén)應當按照有關(guān)規定進(jìn)行監督檢查,必要時(shí)開(kāi)展抽樣檢驗。

    第五十七條 醫療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

    第五十八條 醫療機構應當建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、使用的全過(guò)程追溯體系,開(kāi)展追溯數據校驗和采集,按規定提供藥品追溯信息。

    第五章 監督檢查

    第五十九條 藥品監督管理部門(mén)應當根據藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量管理,所經(jīng)營(yíng)和使用藥品品種,檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風(fēng)險和信用情況,制定年度檢查計劃、開(kāi)展監督檢查并建立監督檢查檔案。檢查計劃包括檢查范圍、檢查內容、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔檢查的單位等。

    藥品監督管理部門(mén)應當將上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監督檢查計劃,對其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

    第六十條 縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)應當根據藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險,確定監督檢查頻次:

    (一)對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查,每半年不少于一次;

    (二)對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查,每年不少于一次;

    (三)對第一項、第二項以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年確定一定比例開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范符合性檢查,三年內對本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查;

    (四)對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規范情況進(jìn)行檢查,原則上每年不少于一次;

    (五)每年確定一定比例醫療機構,對其購進(jìn)、驗收、儲存藥品管理情況進(jìn)行檢查,三年內對行政區域內醫療機構全部進(jìn)行檢查。

    藥品監督管理部門(mén)可結合本行政區域內工作實(shí)際,增加檢查頻次。

    第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一省、自治區、直轄市的,委托方所在地藥品監督管理部門(mén)負責對跨省、自治區、直轄市委托開(kāi)展的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監督管理,受托方所在地藥品監督管理部門(mén)負責協(xié)助日常監管。委托方和受托方所在地藥品監督管理部門(mén)應當加強信息溝通,相互通報監督檢查等情況,必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

    第六十二條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查過(guò)程中發(fā)現可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品,可以按照有關(guān)規定進(jìn)行抽樣檢驗。

    第六十三條 根據監督檢查情況,有證據證明可能存在藥品安全隱患的,藥品監督管理部門(mén)可以依法采取以下行政措施:

    (一)行政告誡;

    (二)責任約談;

    (三)責令限期整改;

    (四)責令暫停相關(guān)藥品銷(xiāo)售和使用;

    (五)責令召回藥品;

    (六)其他風(fēng)險控制措施。

    第六十四條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查過(guò)程中,發(fā)現存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章行為的,應當及時(shí)采取措施,按照職責和權限依法查處;涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)處理。發(fā)現涉嫌違紀線(xiàn)索的,移送紀檢監察部門(mén)。

    第六十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門(mén)實(shí)施的監督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫學(xué)文書(shū)等資料,不得以任何理由拒絕、逃避監督檢查,不得偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料,不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

    第六章 法律責任

    第六十六條 藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的違法行為,法律、行政法規已有規定的,依照其規定。

    違反本辦法規定,主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;違法行為輕微并及時(shí)改正,沒(méi)有造成危害后果的;初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的,依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規定從輕、減輕或者不予處罰。有證據足以證明沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的,不予行政處罰。

    第六十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項變更的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;逾期不改正的,處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。

    第六十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準變更許可事項或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期繼續開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,藥品監督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰,但是,有下列情形之一,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正,不影響藥品質(zhì)量安全的,給予減輕處罰:

    (一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

    (二)超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品的;

    (三)藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期但符合申請辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的;

    (四)依法可以減輕處罰的其他情形。

    藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規定,法律、行政法規已有規定的,依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的,責令限期改正,處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

    第六十九條 有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情形之一的,藥品監督管理部門(mén)可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰:

    (一)藥品上市許可持有人委托不具備相應資質(zhì)條件的企業(yè)銷(xiāo)售藥品的;

    (二)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售給個(gè)人或者不具備相應資質(zhì)的單位,導致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明,或者知道、應當知道購進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷(xiāo)售藥品的;

    (三)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過(guò)程中,記錄或者票據不真實(shí),存在虛假欺騙行為的;

    (四)對已識別的風(fēng)險未及時(shí)采取有效的風(fēng)險控制措施,造成嚴重后果的;

    (五)知道或者應當知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng),依然為其提供藥品的;

    (六)其他情節嚴重的情形。

    第七十條 有下列情形之一的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;逾期不改正的,處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款:

    (一)接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規定再次委托銷(xiāo)售的;

    (二)藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規定對委托銷(xiāo)售行為進(jìn)行管理的;

    (三)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規定對委托儲存、運輸行為進(jìn)行管理的;

    (四)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規定報告委托銷(xiāo)售、儲存情況的;

    (五)接受委托儲存藥品的受托方違反本辦法第四十七條第一款規定再次委托儲存藥品的;

    (六)接受委托運輸藥品的受托方違反本辦法第四十七條第二款規定運輸藥品的;

    (七)接受委托儲存、運輸的受托方未按本辦法第四十七條第三款規定向委托方所在地和受托方所在地藥品監督管理部門(mén)報告藥品重大質(zhì)量問(wèn)題的。

    第七十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規定履行購銷(xiāo)查驗義務(wù)或者開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的,藥品監督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

    第七十二條 藥品零售企業(yè)有以下情形之一的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;逾期不改正的,處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款:

    (一)未按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥的;

    (二)以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥的;

    (三)違反本辦法第四十二條第五款規定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。

    第七十三條 醫療機構未按本辦法第五十一條第二款規定設置專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)或者人員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規定履行進(jìn)貨查驗、藥品儲存和養護、停止使用、報告等義務(wù)的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正,并通報衛生健康主管部門(mén);逾期不改正或者情節嚴重的,處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款;造成嚴重后果的,處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

    第七章 附 則

    第七十四條 國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等的經(jīng)營(yíng)、使用管理另有規定的,依照其規定。

    第七十五條 本辦法規定的期限以工作日計算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計入期限。

    第七十六條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號格式為“省份簡(jiǎn)稱(chēng)+兩位分類(lèi)代碼+四位地區代碼+五位順序號”。

    其中兩位分類(lèi)代碼為大寫(xiě)英文字母,第一位A表示批發(fā)企業(yè),B表示藥品零售連鎖總部,C表示零售連鎖門(mén)店,D表示單體藥品零售企業(yè);第二位A表示法人企業(yè),B表示非法人企業(yè)。

    四位地區代碼為阿拉伯數字,對應企業(yè)所在地區(市、州)代碼,按照國內電話(huà)區號編寫(xiě),區號為四位的去掉第一個(gè)0,區號為三位的全部保留,第四位為調整碼。

    第七十七條 藥品批發(fā)企業(yè),是指將購進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

    藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門(mén)店構成,在總部的管理下,實(shí)施規?;?、集團化管理經(jīng)營(yíng)。

    藥品零售企業(yè),是指將購進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

    藥品使用單位包括醫療機構、疾病預防控制機構等。

    第七十八條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以依據本辦法制定實(shí)施細則。

    第七十九條 本辦法自2024年1月1日起實(shí)施。2004年2月4日原國家食品藥品監督管理局令第6號公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監督管理局令第26號公布的《藥品流通監督管理辦法》同時(shí)廢止。

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